Il mondo delle mascherine, una sfida raccolta da BQS con la certificazione ISO 13485 per TImask

Traguardo importante per un’azienda ticinese nata durante l’emergenza Covid, la TImask di Ligornetto, che ha ottenuto la certificazione ISO 13485. Si tratta di un’enorme soddisfazione anche per noi di BQS: negli anni avevamo già portato a raggiungere con successo questa certificazione relativa al campo medicale a diversi clienti (Mediluc, Gloria Med, Ferrini SA, Mecartex), ma mai nell’ambito della produzione di mascherine.

Come noto, è un mercato che ha iniziato sul serio a svilupparsi durante i primi mesi di pandemia. Ottenere le certificazioni richieste per poter produrre i vari tipi di dispositivi, dalle mascherine chirurgiche alle FFP2, significava addentrarsi in un mondo nuovo e di interpretare in modo relativo ad un ambito ancora inesplorato in Svizzera le normative ISO. Abbiamo raccolto con piacere e determinazione la sfida, lavorando a fianco del team di TImask.

ISO 13485, un lungo iter, tra one stage e audit

La certificazione ISO 13485 è rivolta al settore medicale e con le sue norme determina in che condizioni un dispositivo medico è conforme e in quali è guasto, aiuta a capire quali sono gli eventi che possono portare, durante la produzione, a situazioni pericolose, valuta soluzioni per ridurre il rischio, analizza idee per mantenere il rischio stesso a un livello accettabile.

L’iter è stato lungo. Come da prassi, TImask è dovuta passare attraverso uno stage one qualche settimana fa, una sorta di pre audit dove si è verificato se la documentazione, che abbiamo aiutato a produrre, è conforme alle norme e completa. È stata controllata anche la formazione del personale. Il tutto si è svolto in modalità telematica e BQS ha assistito.

Dopo il superamento brillante dello stage on, è arrivato il momento dell’audit vero e proprio. L’azienda è stata di nuovo analizzata in tutte le sue forme, dall’organizzazione amministrativa a quella dirigenziale, sino al personale, per capire quanto fosse formato e al corrente delle normative ISO. Si è provveduto a verificare che i metodi con cui vengono prodotti i dispositivi medicali, in questo caso le mascherine, siano conformi ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi. Ovvero, che esse non comportino rischi per chi le indossa ma anzi aiutino in modo concreto a proteggersi e a proteggere dal Coronavirus.

BQS è felice di aver messo la sua esperienza a disposizione di TImask e dunque indirettamente della lotta al Covid in Ticino. Lavorare nell’ambito delle mascherine vuol dire inevitabilmente scriverne la storia, almeno a livello europeo, con normative e prodotti nuovi che raggiungono spesso il mercato. Un ruolo di cui siamo consci e che abbiamo accettato volentieri.

Lavoro finito? Assolutamente no. BQS ha ancora molto da fare

Come sempre, il lavoro non è finito. BQS continuerà a aiutare TImask nel suo percorso, controllando che le normative siano man mano rispettate e che ci si adegui a quelle nuove che arriveranno in un futuro (si sa che si tratta di un campo molto fluido), oltre che aggiornare continuamente la documentazione necessaria.