Qualche giorno fa è emersa la notizia che l’Amministrazione Federale delle Dogana e Swissmedic hanno trovato tonnellate di mascherine non regolamentari pronte a essere commercializzate nel nostro Paese: quasi un terzo delle spedizioni analizzate non erano conformi, dunque non erano atte a garantire un’adeguata protezione. Un tema sicuramente che non può lasciare indifferenti, dato l’aumento dei casi di Coronavirus in Ticino e le nuove disposizioni che intimano di portarla nei negozi.

Se le mascherine non adempiono a determinate caratteristiche, il loro scopo viene perso, e si pensa di essere protetti e proteggere gli altri quando in realtà non è vero! Il commercio di questi dispositivi medici è ovviamente esploso negli ultimi mesi e BQS Consulenze sta lavorando a stretto contatto con due aziende ticinesi che le producono, la TiMask di Ligornetto e la Farmaconsult di Sementina, per avviare la procedura di certificazione secondo la normativa ISO 13485:2016, per l’implementazione di un sistema di gestione della Qualità per la produzione di dispositivi medici.

Ma che cosa rende una mascherina regolamentare? BQS è perfettamente a conoscenza delle norme trasmesse dal Farmacista Cantonale e opera per far sì che quanto prodotto dai suoi clienti sia a norma.

Bisogna iniziare dal dire che le mascherine di protezione respiratoria, in quanto dispositivi medici, sono sottoposte alla legislazione federale sui medicamenti e al controllo di Swissmedic e del farmacista cantonale. Secondo la norma, le mascherine chirurgiche sono suddivise in 3 categorie: quelle di tipo I hanno un’efficienza di filtrazione batterica ≥ 95%; quelle di tipo II hanno un’efficienza di filtrazione batterica ≥ 98%; quelle di tipo IIR superano inoltre il test di resistenza alla penetrazione di sangue sintetico ad alta velocità (resistenza agli spruzzi). Le mascherine di TiMask e Farmaconsult rientrano nel tipo IIR.

Se dispongono di una certificazione CE come dispositivo medico, le mascherine chirurgiche soddisfano a priori i requisiti per essere importate, acquistate e vendute in Svizzera. Oltre al marchio CE, sulla confezione dovrebbero essere indicati anche la norma EN 14683 e il tipo di mascherina.

Ma in piena pandemia si è deciso di concedere delle deroghe alla marchiatura CE, a determinate condizioni. Lo può fare Swissmedic se il loro impiego per prevenire e combattere il coronavirus in Svizzera è nell’interesse della salute pubblica oppure della sicurezza o della salute dei pazienti e se, tenendo conto dello scopo cui sono destinati, ne sono dimostrati in misura sufficiente l’adempimento delle esigenze fondamentali, nonché l’efficacia e la prestazione: in pratica, se garantisce un certo livello di protezione e il bisogno nel Paese è elevato, viene concessa la possibilità di commerciare in Svizzera o in una determinata struttura.

Mascherine conformi a norme internazionali che non siano quella CE, per esempio lo standard cinese YY0469, non sono commerciabili nel nostro Paese.

Per quanto concerne invece le mascherine respiratorie, divise in FFP1, FFP2 e FFP3, non basta la certificazione del commerciante bensì serve quella di un ente: ma se dispongono di una certificazione CE come dispositivo di protezione individuale, le maschere di protezione respiratoria soddisfano a priori i requisiti per essere importate, acquistate e vendute in Svizzera. Anche in questo caso, sono consentite delle deroghe alla certificazione CE nel caso in cui prevalga l’interesse della salute pubblica e se comunque le mascherine garantiscono un livello di sicurezza adeguato conformemente ai requisiti legali previsti dall’ODPI e se la fabbricazione avviene secondo una norma europea armonizzata con procedura di valutazione della conformità in corso, una norma menzionata nelle direttive dell’OMS o un’altra norma non europea o un’altra soluzione tecnica. A dare il via libera per la commercializzazione in Svizzera è la SECO. Va tenuto presente che classe di protezione FFP2 è sostanzialmente equivalente alle classi N95 (USA), KN95 (Cina), P2 (Australia/ Nuova Zelanda), Korea 1stClass, DS/DL2 (Giappone); la classe di protezione FFP3 è sostanzialmente equivalente alle classi KN99 (Cina), N 99 (USA), P3 (Australia/ Nuova Zelanda), DS/DL3 (Giappone).